panacea.pl

:: Od wydawcy
Panacea Nr 2 (43), kwiecień - czerwiec 2013, strona: 3


Od Wydawcy

Polska Rada Leku Roślinnego (PRLR) sformułowała stanowisko w sprawie swobodnego przepływu towarów i niezbędnych ograniczeń tej swobody – w związku z wezwaniem Polski – przez Komisję Europejską – do usunięcia przeszkód w handlu suplementami diety. Komisja wszczęła postępowanie przeciwko Polsce po otrzymaniu kilku [!] skarg, dotyczących uciążliwości polskich procedur wyjaśniających w odniesieniu do substancji, które mogą być wykorzystywane w produktach leczniczych.
„Koń jaki jest – każdy widzi”... Od roku 2005 polskie apteki zalewa fala suplementów diety etykietowanych, prezentowanych i reklamowanych w taki sposób, jakby to były leki roślinne lub środki o takich właściwościach! Jest to sprzeczne zarówno z prawem unijnym, jak i krajowym. Skala zjawiska jest ogromna. Chodzi o kilka tysięcy tego rodzaju produktów!
Polska, jako jeden z nielicznych krajów europejskich, stara się rzetelnie wypełniać swoje zobowiązania, wynikające z dyrektyw unijnych, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych przez ludzi (2001/83/WE) i suplementów żywnościowych (2002/46/WE). Z końcem roku 2009 zakończył się w naszym kraju okres przejściowy dla suplementów diety, występujących na rynku jako leki. Główny Inspektor Sanitarny (GIS) i Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zaczęli egzekwować przestrzeganie granicy pomiędzy lekiem a suplementem diety. Suplementy są formą żywności i nie powinny być prezentowane jako leki, ponieważ „każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża twojemu życiu lub zdrowiu”. Niemonitorowane, pozbawione certyfikatów produkty żywnościowe, zawierające na zasadzie chybił-trafił aktywne surowce lecznicze pochodzenia roślinnego (np. z kozłka lekarskiego), są w gruncie rzeczy niewłaściwie stosowanymi paralekami. Pacjent musi mieć tego świadomość, musi odróżniać lek od suplementu, ma prawo do takiej wiedzy w interesie swojego zdrowia.
Tymczasem Komisja Europejska, która nie uniknęła problemu z końskim mięsem w wołowinie i solą drogową w żywności [!], ignoruje ustanowione prawo unijne [!], regulujące obrót lekami i suplementami diety. Wzywa Polskę do zmiany zgodnych z dyrektywami unijnymi przepisów prawnych (czyli de facto do wprowadzenia swobodnego handlu nie w pełni zidentyfikowanymi, roślinnymi surowcami leczniczymi…), grożąc skierowaniem sprawy do Trybunału Europejskiego!
Polska nie musi się tego obawiać, ponieważ Trybunał niejednokrotnie potwierdził, że jednoznaczna kwalifikacja produktu do grupy leków lub do suplementów diety jest konieczna – z oczywistym pierwszeństwem dla produktu leczniczego, którego skład, właściwości i wskazania terapeutyczne są potwierdzone badaniami naukowymi i stosownymi certyfikatami.
Dbałość o rzetelną kwalifikację i odróżnienie żywności od leku nie ogranicza unijnych przepisów o swobodzie przepływu towarów. Wręcz przeciwnie, te przepisy również zawierają zapis, że można i należy stosować zakazy, jeśli są one uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi. W stanowisku Polskiej Rady Leku Roślinnego, przekazanym szefowi Komisji Europejskiej José Manuelowi Durao Barroso, zawarliśmy stwierdzenie, że Polska nie naruszyła żadnych przepisów unijnych, zwłaszcza traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, przez wprowadzenie procedur, umożliwiających usuwanie z rynku suplementów diety, które są niedwuznacznie prezentowane jako produkty lecznicze. Polskie regulacje wynikają z ochrony zdrowia publicznego.
Rada wystąpiła także do Komisji Europejskiej o udostępnienie dokumentów dotyczących „postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego” (2011/41169 - suplementy diety). W odpowiedzi dyrektor generalny do spraw przedsiębiorstw i przemysłu – Antti Peltomäki – „z przykrością” [!] nas poinformował, że „ujawnienie przedmiotowego dokumentu naruszyłoby ochronę celu trwającego postępowania; ponadto ujawnienie dokumentu na tym etapie stanowiłoby zagrożenie dla klimatu wzajemnego zaufania w stosunkach między organami państwa członkowskiego a Komisją” [!].
Polska Rada Leku Roślinnego z przykrością stwierdza, że dyrektor generalny zajmuje autorytatywne stanowisko w ważnej, wymagającej jawności sprawie, całkowicie ignorując obowiązujące i istotne, z punktu widzenia ochrony zdrowia i życia ludzi, dyrektywy regulujące obrót lekami. Koncentruje się na obronie wątpliwego w tym kontekście prawa do swobodnego przepływu towarów. Cała korespondencja Polskiej Rady Leku Roślinnego w tej sprawie jest przesyłana do wiadomości Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnej Izby Lekarskiej, europosłów oraz zainteresowanych instytucji i organizacji.
Będziemy konsekwentnie wzywać Komisję Europejską do usunięcia nieprawidłowości dotyczących handlu suplementami diety i poinformujemy Czytelników Panacei o dalszym przebiegu sprawy.

mgr farm. Tadeusz Pawełek
Starogard Gd. – Gdańsk, w kwietniu 2013 roku



adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=4300