panacea.pl

:: Od wydawcy
Panacea Nr 3 (36), lipiec - wrzesień 2011, strona: 3


Od Wydawcy

Po objęciu przez Polskę prezydencji w Unii Europejskiej, elity rządzące ochoczo i bez kompleksów organizują kolejne spotkania unijnych gremiów. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że w październiku odbędzie się w Warszawie posiedzenie The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), działającego przy Europejskiej Agencji Leków – European Medicines Agency (EMA). Trzy lata temu EMA powierzyła Polsce przygotowanie 9 monografii roślin leczniczych i, jak wówczas podkreślano, tylko Niemcy otrzymały przywilej opracowania większej liczby monografii. W czasie ostatniego przed wakacjami spotkania w Urzędzie Rejestracji – na pytanie o zaawansowanie prac nad monografiami padła odpowiedź, że Polska została pochwalona i jest na piątym miejscu – na 27 państw.

Poważniej przedstawia się problem przestrzegania w Polsce prawa krajowego i dyrektyw unijnych, regulujących wymagania dotyczące produktów leczniczych roślinnych. Po sześciu latach postępowań administracyjnych i sądowych, Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu, związany wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego, uchylił decyzję Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, zakazującej pewnej firmie wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego senes. W międzyczasie skończył się okres przejściowy dla suplementów diety, podlegających kwalifikacji jako leki. Firma zarejestrowała produkt z senesem jako lek, a nie odpowiadająca wymaganiom seria tego leku została wycofana z obrotu przez Inspekcję Farmaceutyczną. W uzasadnieniu wyroku WSA we Wrocławiu napisał m.in., że WSS-E nie była w stanie zlecić dodatkowej opinii, ze względu na brak środków, i zwróciła się o jednoznaczne stanowisko do autora opinii wykonanej w 2005 na zlecenie firmy, w której ówczesny Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu stwierdził, że produkt z senesem jest tylko suplementem diety. W ponownej opinii jednoznacznie stwierdzono, że produkt jest... lekiem. WSA pisze w zakończeniu uzasadnienia: "Oparcie się, zamiast na własnych wywodach, wyłącznie na ocenach Urzędu Rejestracji […] powoduje, że opinia Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich z dnia 16 czerwca 2010 nie poddaje się ocenie sądu"...
W opinii prawników ten wyrok, obrażający zarówno krajowe, jak i unijne prawo, w sposób rażący obnaża niemoc naszego Państwa.

Prezydencja jest medialnie nośna, poprawia rządzącym samopoczucie i wizerunek, ale przede wszystkim powinna zobowiązywać do prawnego uporządkowania ważnych dla krajowej i międzynarodowej społeczności kwestii. Bo to one, a nie „wizerunek”, decydują o naszym miejscu w Europie.

mgr farm. Tadeusz Pawełek
Starogard Gd. – Gdańsk, w lipcu 2011 roku



adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=3600