Dwa lata działalności Polskiej Rady Leku Roślinnego

Polska Rada Leku Roślinnego powstała w sytuacji, gdy rynek roślinnych produktów leczniczych i suplementow diety – pomimo obowiązujących krajowych i unijnych regulacji – wymknął się spod kontroli państwa. Wszyscy wiedzieli, w jaki sposób można opanować chaos i uzdrowić rynek, ale zabrakło zdecydowania i dobrej woli. Wiele podmiotów i jednostek wykazało natomiast dużo złej woli. Popularne, utrwalone wieloletnią tradycją leki roślinne wprowadzano do obrotu jako suplementy diety, czyli bez wymaganego prawem zezwolenia, unikając procedur kontrolnych ze strony Inspekcji Farmaceutycznej - w zakresie wytwarzania i dystrybucji, Urzędu Rejestracji Produktow Leczniczych - w zakresie dokumentacji rejestracyjnej i Narodowego Instytutu Leków - w zakresie analitycznej kontroli jakości.

Próby wyegzekwowania prawa długo nie przynosiły rezultatów. Inspekcja Farmaceutyczna twierdziła, że nie może interweniować, ponieważ lek, wprowadzony jako suplement diety, podlega kontroli Inspekcji Sanitarnej. Z kolei Inspekcja Sanitarna uważała, że skoro nominalny suplement jest w rzeczywistości lekiem, a nie suplementem, sprawą powinna się zająć Inspekcja Farmaceutyczna. Koło się zamykało. To wszystko byłoby nawet zabawne, gdyby nie konsekwencje zjawiska, polegającego na tym, że leki „udają” suplementy, czyli żywność. Taka sytuacja sprowadza zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Czarę goryczy przelały sądy administracyjne, które wydawały wyroki wzajemnie sprzeczne, a na szczeblu NSA przytrafiło się nawet kuriozalne stwierdzenie, że opinie URPL i Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza nie mają charakteru opinii biegłych [!], więc trzeba jeszcze dodatkowo szukać i angażować znawców, by dowodzić tego, co oczywiste. Sytuacja na rynku leków roślinnych i suplementów diety nadal jest skomplikowana. Jednak Ministerstwo Zdrowia przychyliło się do stanowiska PRLR w sprawie nieprzedłużania okresu przejściowego dla suplementów diety, które należy kwalifikować jako leki. To jest dla PRLR powód do prawdziwej satysfakcji, potwierdzenie sensu istnienia Rady i podejmowania przez nią działań w interesie pacjentów.

Polska Rada Leku Roślinnego wyraża głębokie przekonanie, że możliwa jest prawidłowa koegzystencja bezpiecznych, skutecznych, zweryfikowanych jakościowo leków oraz legalnych, pożytecznych dodatków do żywności, czyli suplementów diety. Warunkiem tej koegzystencji jest przestrzeganie prawa i kierowanie się dobrem pacjenta.

KALENDARIUM PRAC POLSKIEJ RADY LEKU ROŚLINNEGO

mgr farm. Tadeusz Pawełek - prezes PRLR