Czy polskie leki roślinne utrzymają
silną pozycję w kraju i w Europie?

Rozmowa Panacei z dr nauk farm. Elżbietą Wojtasik, wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Panacea: Ostateczny termin harmonizacji dokumentacji z wymaganiami Unii Europejskiej mija 31 grudnia 2008 r. Wiele firm farmaceutycznych ma w tym zakresie poważne zaległości. Czy istnieje realne zagrożenie wycofania z obrotu, po upływie tego terminu, części leków?

Elżbieta Wojtasik: Tak, jeżeli podmioty odpowiedzialne nie złożą w terminie dokumentacji zharmonizowanej. Wszystkie Produkty Lecznicze, które nie zostaną zharmonizowane (podmioty nie złożą dokumentacji w terminie określonym przez Traktat Akcesyjny - art. 14 ust. 2 Przepisów wprowadzających ustawy Prawo Farmaceutyczne), nie będą mogły uzyskać przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W decyzjach na przedłużenie pozwolenia istnieje jasno określony termin, w którym firmy muszą złożyć zharmonizowaną dokumentację – to jest 31 grudnia przyszłego roku. Panacea: W środowisku sejmowym powtarzana jest opinia, że za opóźnienie w harmonizacji odpowiedzialność ponosi także Urząd Rejestracji?

E.W.: Na problem opóźnień w składaniu dokumentacji należy spojrzeć z dwóch punktów widzenia: ilości złożonych dokumentacji przez firmy farmaceutyczne (obecnie złożono w Urzędzie Rejestracji około 30% deklarowanych do złożenia w 2006 r. dokumentacji) oraz sposobu realizacji przez UR oceny tej dokumentacji. Urząd Rejestracji pracuje w oparciu o instytucje zewnętrzne – Narodowy Instytut Leków, Państwowy Instytut Weterynaryjny, Instytut Transfuzjologii i Hematologii, ekspertów indywidualnych, grupy ekspertów zatrudnionych w UR.
Nasz Urząd dołoży wszelkich starań, aby ocenić złożoną nam dokumentację.

Panacea: Czy nowe Prawo Farmaceutyczne (PF) pozwoli na przedłużenie okresu przejściowego, umożliwiającego harmonizację dokumentacji Polskiego Leku Roślinnego (PLR) do 2011 r.?

E.W.: Oczywiście. W nowelizacji PF będzie art. 2 pkt. 2 Dyr. 2004/24 dotyczący Traditional Herbal Medicinal Product (THMP), który mówi, że „w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, określonych w art. 1, które znajdują się już na rynku w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy, właściwe organy stosują przepisy niniejszej dyrektywy w terminie siedmiu lat od dnia jej wejścia w życie”, co pozwoli na harmonizację dokumentacji tej grupy produktów do 2011 r. Bez względu na fakt, że w nowelizacji PF zostanie wprowadzone harmonizowanie dokumentacji Produktu Leczniczego Roślinnego Tradycyjnego (PLRT) do 2011 r., otwarty pozostaje problem harmonizacji PLRT do 31 XII 2008, zgodnie ze stanem prawnym na dzień 1 V 2004 r. - ustawa PF z 6 IX 2001 (oraz Traktat Akcesyjny).
W procesie harmonizacji określone zostaną kategorie Produktu Leczniczego Roślinnego, np. Traditional Herbal Medicinal Product (THMP), Well Established Used (WEU), fix combination. Harmonizowanie do 2011 r. będzie dotyczyć tylko jednej określonej grupy – THMP (Produktu Leczniczego Roślinnego Tradycyjnego).

Panacea: Jakie warunki powinien spełnić producent leków, aby procedurę harmonizacji dokumentacji przeprowadzić w przewidzianym terminie?

E.W.: Przede wszystkim złożyć dokumentację najszybciej, jak to jest możliwe, czyli w 2007 r. i zgodnie z wytycznymi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy kontaktować się z UR.

Panacea: Czy przeprowadzenie harmonizacji poprawi pozycję polskiego PLR na rynku EU?

E.W.: W tym celu harmonizacja jest realizowana, z uwzględnieniem wszystkich europejskich wytycznych.

Panacea: Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMEA) wydaje kolejne monografie dotyczące najważniejszych roślin. Czy te dokumenty przyczynią się do rozwoju leków roś-linnych i fitoterapii w Polsce?

E.W.: Tak, ponieważ w znacznym stopniu uporządkują tzw. pogranicze PLRT, wprowadzanych do obrotu w wielu krajach europejskich jako suplementy diety.

Panacea: HMPC przyznaje, że brakuje ekspertów i odpowiedniej dokumentacji klinicznej w zakresie stosowania produktów leczniczych roślinnych w pediatrii. Jakie są perspektywy dla fitoterapii w pediatrii?

E.W.: Problem zastosowania produktu leczniczego nie dotyczy tylko produktu leczniczego roślinnego, w głównej mierze dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje chemiczne lub pochodzące z biotechnologii. Przy Komitecie Naukowym powołano grupę roboczą, która zajmie się tym problemem. Właśnie rozpoczął się program oceny danych pediatrycznych produktów leczniczych, już dopuszczonych do obrotu, w którym Polska bierze czynny udział – PEG (Pediatric Working Party). Pojawi się Komitet Pediatryczny, powstała już podgrupa przy Komitecie Roślinnym.

Panacea: Na internetowej stronie UR figuruje lista surowców, które podlegają kwalifikacji jako lek lub jako żywność. Kiedy ta lista będzie miała praktyczne znaczenie we wprowadzaniu do obrotu suplementów diety?

E.W.: Lista powstała w wyniku przeglądu danych literaturowych, tradycji i doświadczeń ekspertów. Ma zastosowanie w ocenie PLR. Lista ma również praktyczne zastosowanie w ocenie suplementów diety - art. 31 Ustawy o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia (UoBŻŻ). Ma charakter otwarty i będzie systematycznie uzupełniana o nowe surowce lecznicze. Jest wytyczną dla podmiotów i jednocześnie jest wiążąca dla UR, przygotowującego opinię dla GIS.

Panacea: Uchwały powołanej przez Ministra Zdrowia Komisji Kwalifikacji Produktów z tzw. pogranicza leków i żywności nie mają charakteru wiążącego. Czy nowelizacja PF i UoBŻŻ zapobiegnie wprowadzaniu do obrotu jako suplementów diety PLR, podlegających kwalifikacji jako lek?

E.W.: Praca komisji kwalifikacji służy MZ. Podejmowane uchwały nie mają charakteru wiążącego. Biorąc jednak pod uwagę, że są wypracowane przez ekspertów czołowych instytucji naukowych, odpowiedzialnych za skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych, suplementów diety i innych produktów z pogranicza, powinny być wiążące dla podmiotów występujących o opinię nawet wtedy, gdy są one dla nich niewygodne... Zarówno zapis w nowelizacji PF (art. 3a), mówiący o tym, że „do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy” – jak i zapis w UoBŻŻ, mówiący, że UR jest powołany do wydawania opinii, czy suplement diety wprowadzany do obrotu spełnia, czy nie spełnia wymagania produktu leczniczego (określone w ustawie PF) – przy wysiłku inspektorów farmaceutycznych i sanitarnych, powinny zapobiec wprowadzaniu do obrotu suplementów diety podrabiających produkty lecznicze.

Panacea: W imieniu czytelników Panacei dziękuję Pani Prezes za rozmowę.

Rozmawiali:
Tadeusz Pawełek i Magdalena Pawełek-Górska