Wniosek o przywrócenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych List surowców roślinnych, które mogą wchodzić w skład roślinnych produktów leczniczych lub suplementów diety

W dniu 31 stycznia br. w Krakowie odbyła się konferencja naukowa Nauka jako antidotum na zagrożenia dla pacjentów oraz dla leczniczego produktu roślinnego. Patronat nad konferencją objęła Polska Rada Leku Roślinnego, we współpracy z firmą Labofarm. Dużo uwagi poświęcono produktom leczniczym z pogranicza z żywnością, szczególnie produktom leczniczym roślinnym i suplementom diety, które zawierają leczniczą roślinną substancję czynną lub substancję istotnie do niej podobną. W czasie konferencji toczyły się dyskusje nad stanem uregulowań prawnych wyznaczających granicę między produktem leczniczym a suplementem diety. Wynikiem tych debat jest apel do organów i instytucji odpowiedzialnych za rynek farmaceutyczny, w którym reprezentanci środowiska farmaceutycznego wnioskują m.in. o przywrócenie List surowców roślinnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wnioskodawcy podkreślają, że chodzi o surowce roślinne, które mogą być składnikiem produktu leczniczego roślinnego, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, lub suplementu diety, zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Jakie przesłanki stoją za potrzebą przywrócenia takich list? Substancja czynna produktu leczniczego roślinnego jest zdefiniowana przez naukową nazwę botaniczną w systemie binominalnym i nazwy synonimiczne, użytą część rośliny, definicję substancji roślinnej i przetworu roślinnego, charakterystykę DER oraz rozpuszczalniki stosowane do pierwszej ekstrakcji. System przyjęty przez Farmakopeę Europejską i Europejską Agencję Leków gwarantuje powtarzalność jakości substancji czynnej w leku roślinnym, bez względu na miejsce i czas wytwarzania - mimo, że jest to niezwykle złożona mieszanina substancji biologicznie aktywnych. Gwarantuje tym samym powtarzalność właściwości terapeutycznych i skuteczności leków roślinnych w zakresie udokumentowanym przez podmiot odpowiedzialny lub opublikowanym w monografiach EMA. Wymagania stawiane produktom leczniczym roślinnym pozwalają wprowadzić do obrotu lek roślinny, który jest skuteczny, bezpieczny i dobry jakościowo. Rygor ten jest równocześnie podstawową przyczyną dyskusji nt. granicy pomiędzy lekiem roślinnym a suplementem diety. Suplementy diety, zawierające ekstrakty roślinne w postaci tabletek, kapsułek lub płynów doustnych, wprowadza się na rynek tak jak żywność, czyli po powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego. Procedura notyfikacji jest szybką ścieżką legislacyjną, która nie stawia szczególnych wymagań. Zapewnia natomiast szeroką dostępność suplementu i brak ograniczeń w jego komercyjnym promowaniu, czyli reklamie.

Niedoinformowani odbiorcy nie potrafią też właściwie ocenić bezpieczeństwa suplementu diety, zwłaszcza gdy zawiera on dawkę silnie działającej leczniczej substancji roślinnej, lecz mniejszą od terapeutycznej, np. liścia senesu folium Sennae (sennozydy lub inne pochodne antrachinonów) czy korzenia pluskwicy groniastej radix Cimicifugae racemosae (glikozydy triterpenowe, substancje estrogenne).

Jest to zagrożenie dla dobrze rozwijającej się w Polsce fitoterapii i trzeciego w Europie rynku leków roślinnych. Zgodnie z zasadą pomocniczości, obszary nieregulowane prawem unijnym mogą być regulowane przepisami prawa krajowego. Należy do nich wykaz substancji roślinnych lub przetworów roślinnych, zwanych w nomenklaturze EFSA botanicals and botanical preparations, które mogą być bezpiecznie stosowane w żywności jako składniki suplementów diety, bez naruszania przy tym prawa właściwego dla produktów leczniczych. Zgodnie z deklaracją EFSA, zapisaną w dokumencie roboczym Available scientific information on the use of substances other then vitamins and minerals in food supplements (Commission Staff Working Document), o przygotowaniu wytycznych w zakresie sposobu oceny bezpieczeństwa botanicals, takie wytyczne powstały. W procesie oceny uwzględnione są również oświadczenia zdrowotne (health claims) dla substancji lub przetworów roślinnych w suplementach diety.

Nawet orzecznictwo ETS w sprawach spornych, opierając się na obowiązujących przepisach prawa czyli Dyrektywie 2001/83, rozstrzyga jedynie, czy dany produkt podlega przepisom tego prawa, czy też nie. Na swoim terytorium wyłącznie państwo członkowskie podejmuje decyzje o wprowadzeniu do obrotu spornego suplementu diety.

Listy takie zostały opracowane w roku 2007 przez Zespół Doradczy do Spraw Produktów Leczniczych Pochodzenia Naturalnego, działający przy Ministrze Zdrowia, a następnie przy Prezesie Urzędu Rejestracji. Podstawą tworzenia list surowców roślinnych były wykazy opracowane przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w roku 1997.

Powstały wówczas trzy listy:
1. Lista surowców roślinnych, które mogłyby być stosowane jako pojedyncze produkty lecznicze roślinne, z zaznaczeniem możliwości stosowania ich jako suplementy diety. Lista objęła 116 substancji leczniczych roślinnych.
2. Lista surowców roślinnych, z których przetwory mogą być stosowane jako produkty lecznicze, z zaznaczeniem możliwości stosowania ich jako suplementów diety.
3. Lista substancji leczniczych, które nie mogą być stosowane w środkach spożywczych. Lista negatywna objęła 140 roślin leczniczych. Wykazy opublikowano na stronie Urzędu Rejestracji.

Te listy przez długi czas stanowiły wytyczną Urzędu Rejestracji dla producentów żywności, planujących wytwarzanie suplementów diety, zawierających roślinną substancję czynną, oraz przy rozstrzyganiu kwestii spornych. Listy te były akceptowane przez GIS. Sprawy sporne rozstrzygała Komisja do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, powołana Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 r. (Dz. Urz. MZ 5.08.32), zmienionym dnia 8 lutego 2006 r. W skład Komisji wchodzili eksperci z różnych dziedzin wiedzy, przedstawiciele instytutów naukowych i instytucji państwowych, w tym Urzędu Rejestracji (URPL), Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), Państwowego Zakładu Higieny (PZH), Narodowego Instytutu Leków (NIL), Instytutu Żywności i Żywienia (IŻŻ), Naczelnej Rady Aptekarskiej (NRA). Komisja, oprócz rozstrzygania w sprawach indywidualnych, opracowała także kryteria kwalifikacji produktów pogranicza oraz kryteria dotyczące nazw handlowych, w tym nazw parasolowych, zawierających wspólny człon dla leku roślinnego i suplementu diety. Prace Komisji oraz Listy opublikowane przez URPL stanowiły podstawę do weryfikacji deklarowanego składu suplementów diety i jego przeznaczenia. Było to wspólne działanie Prezesa URPL i GIS, wspierane przez Ministerstwo Zdrowia, na rzecz ochrony zdrowia publicznego.

Obecnie przy Prezesie Urzędu działa Komisja ds. Produktów z Pogranicza, która jest organem opiniodawczo-doradczym w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu. Zgodnie z art. 7.1.p.6. Ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do zadań Komisji należy wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji tych produktów jako produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. Komisja nie ma kompetencji do rozstrzygania w sprawach suplementów diety podległych Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, ale decyzje podejmowane ostatecznie przez Prezesa Urzędu w sprawach klasyfikacji produktów leczniczych są prawnie wiążące dla GIS . Podstawowy problem dotyczy sposobu zgłaszania spornych produktów do oceny Prezesa URPL. Zgłasza podmiot zainteresowany na wniosek GIS , w procesie notyfikacji suplementu diety. Główny Inspektor Sanitarny sam decyduje, który produkt ze względu na swój skład i przeznaczenie jest potencjalnym produktem leczniczym i podlega ustawie Prawo farmaceutyczne. W wyniku takich działań wprowadzone do obrotu suplementy diety zawierają wszystkie lub prawie wszystkie substancje lecznicze roślinne, ale w dawkach nieco mniejszych od terapeutycznych.

Nie mniejsze wątpliwości budzi sposób prezentacji tych suplementów diety. Opis ich przeznaczenia sugeruje pacjentowi działanie lecznicze, podobnie jak opis wskazań na etykiecie produktu leczniczego roślinnego. Pacjent jest wprowadzany w błąd.
Nie mniej istotne jest zagadnienie wiązane ze sposobem opiniowania wniosków przez Komisję ds. Produktów z Pogranicza. W wielu przypadkach wydawane opinie nie są uznawane jako wiążące przez sądy krajowe rozstrzygające w sprawach spornych. Obiektywne, naukowo uzasadnione opinie wydawane na podstawie formalno-prawnych regulacji mogłyby przyczynić się do zmiany tej sytuacji.

Instytucje krajowe z obszaru zdrowia publicznego powinny zadbać o ochronę zdrowia i życia konsumentów suplementów diety. Niezbędne jest, aby suplementy diety, oferowane w aptekach i sieciach pozaaptecznych, były bezpieczne dla zdrowia. Konsumenci i pacjenci powinni być uczciwie i przejrzyście informowani o składzie i działaniu nabywanych produktów.

Skutecznym rozwiązaniem, umożliwiającym przestrzeganie granicy pomiędzy statusem produktu leczniczego roślinnego a suplementem diety, byłoby - wzorem lat ubiegłych - opracowanie odpowiednich list oraz nadanie opiniom Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza charakteru wyłącznego, wiążącego i stanowiącego podstawę do decyzji sądowych i administracyjnych.

Warszawa, 20 lutego 2017
Dr Elżbieta Wojtasik