Wniosek o przywrócenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych List surowców roślinnych, które mogą wchodzić w skład roślinnych produktów leczniczych lub suplementów diety
W dniu 31 stycznia br. w Krakowie odbyła się konferencja
naukowa Nauka jako antidotum na
zagrożenia dla pacjentów oraz dla leczniczego
produktu roślinnego. Patronat nad konferencją
objęła Polska Rada Leku Roślinnego, we współpracy
z firmą Labofarm. Dużo uwagi poświęcono produktom
leczniczym z pogranicza z żywnością, szczególnie produktom
leczniczym roślinnym i suplementom diety, które
zawierają leczniczą roślinną substancję czynną lub substancję
istotnie do niej podobną.
W czasie konferencji toczyły się dyskusje nad stanem
uregulowań prawnych wyznaczających granicę między
produktem leczniczym a suplementem diety. Wynikiem
tych debat jest apel do organów i instytucji odpowiedzialnych
za rynek farmaceutyczny, w którym reprezentanci
środowiska farmaceutycznego wnioskują m.in. o przywrócenie
List surowców roślinnych w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. Wnioskodawcy podkreślają, że
chodzi o surowce roślinne, które mogą być składnikiem
produktu leczniczego roślinnego, zgodnie z ustawą Prawo
farmaceutyczne, lub suplementu diety, zgodnie z ustawą
o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Jakie przesłanki stoją za potrzebą przywrócenia takich list?
Substancja czynna produktu leczniczego roślinnego jest
zdefiniowana przez naukową nazwę botaniczną w systemie
binominalnym i nazwy synonimiczne, użytą część rośliny,
definicję substancji roślinnej i przetworu roślinnego,
charakterystykę DER oraz rozpuszczalniki stosowane do
pierwszej ekstrakcji. System przyjęty przez Farmakopeę
Europejską i Europejską Agencję Leków gwarantuje powtarzalność
jakości substancji czynnej w leku roślinnym,
bez względu na miejsce i czas wytwarzania - mimo, że
jest to niezwykle złożona mieszanina substancji biologicznie
aktywnych. Gwarantuje tym samym powtarzalność
właściwości terapeutycznych i skuteczności leków roślinnych
w zakresie udokumentowanym przez podmiot odpowiedzialny
lub opublikowanym w monografiach EMA.
Wymagania stawiane produktom leczniczym roślinnym
pozwalają wprowadzić do obrotu lek roślinny, który jest
skuteczny, bezpieczny i dobry jakościowo. Rygor ten jest
równocześnie podstawową przyczyną dyskusji nt. granicy
pomiędzy lekiem roślinnym a suplementem diety.
Suplementy diety, zawierające ekstrakty roślinne w postaci
tabletek, kapsułek lub płynów doustnych, wprowadza
się na rynek tak jak żywność, czyli po powiadomieniu
Głównego Inspektora Sanitarnego. Procedura notyfikacji
jest szybką ścieżką legislacyjną, która nie stawia szczególnych
wymagań. Zapewnia natomiast szeroką dostępność
suplementu i brak ograniczeń w jego komercyjnym
promowaniu, czyli reklamie.
Konsumenci i pacjenci nie są w większości
świadomi różnicy między lekiem roślinnym
i roślinnym suplementem diety. Z tej niewiedzy
wynika błędne stosowanie żywności
jako leku OTC, w łagodnych stanach
chorobowych.
|
Niedoinformowani odbiorcy nie potrafią też właściwie
ocenić bezpieczeństwa suplementu diety, zwłaszcza
gdy zawiera on dawkę silnie działającej leczniczej substancji
roślinnej, lecz mniejszą od terapeutycznej, np. liścia
senesu folium Sennae (sennozydy lub inne pochodne
antrachinonów) czy korzenia pluskwicy groniastej radix
Cimicifugae racemosae (glikozydy triterpenowe, substancje
estrogenne).
Wprowadzanie na rynek roślinnych suplementów diety obniża status produktu leczniczego roślinnego.
|
Jest to zagrożenie dla dobrze rozwijającej się w Polsce
fitoterapii i trzeciego w Europie rynku leków roślinnych.
Zgodnie z zasadą pomocniczości, obszary nieregulowane
prawem unijnym mogą być regulowane przepisami prawa
krajowego. Należy do nich wykaz substancji roślinnych
lub przetworów roślinnych, zwanych w nomenklaturze
EFSA botanicals and botanical preparations, które mogą
być bezpiecznie stosowane w żywności jako składniki
suplementów diety, bez naruszania przy tym prawa
właściwego dla produktów leczniczych.
Zgodnie z deklaracją EFSA, zapisaną w dokumencie
roboczym Available scientific information on the use of substances other then vitamins and minerals in food
supplements (Commission Staff Working Document),
o przygotowaniu wytycznych w zakresie sposobu oceny
bezpieczeństwa botanicals, takie wytyczne powstały.
W procesie oceny uwzględnione są również oświadczenia
zdrowotne (health claims) dla substancji lub przetworów
roślinnych w suplementach diety.
Na szczeblu unijnym nie zostaną opracowane listy substancji lub przetworów roślinnych, ponieważ sposób rozwiązania niezgodności wokół produktów pogranicza leku i żywności pozostaje w gestii państwa członkowskiego UE.
|
Nawet orzecznictwo ETS w sprawach spornych, opierając
się na obowiązujących przepisach prawa czyli Dyrektywie
2001/83, rozstrzyga jedynie, czy dany produkt podlega
przepisom tego prawa, czy też nie. Na swoim terytorium
wyłącznie państwo członkowskie podejmuje decyzje
o wprowadzeniu do obrotu spornego suplementu diety.
Opracowanie list substancji lub przetworów
roślinnych przez Prezesa URPL i GIS służyłoby
dobru pacjenta i konsumenta.
|
Listy takie zostały opracowane w roku 2007 przez Zespół
Doradczy do Spraw Produktów Leczniczych Pochodzenia
Naturalnego, działający przy Ministrze Zdrowia, a następnie
przy Prezesie Urzędu Rejestracji. Podstawą tworzenia
list surowców roślinnych były wykazy opracowane przez
Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów
Medycznych w roku 1997.
Powstały wówczas trzy listy:
1. Lista surowców roślinnych, które mogłyby być stosowane
jako pojedyncze produkty lecznicze roślinne,
z zaznaczeniem możliwości stosowania ich jako suplementy
diety. Lista objęła 116 substancji leczniczych
roślinnych.
2. Lista surowców roślinnych, z których przetwory
mogą być stosowane jako produkty lecznicze,
z zaznaczeniem możliwości stosowania ich jako suplementów
diety.
3. Lista substancji leczniczych, które nie mogą być stosowane
w środkach spożywczych. Lista negatywna
objęła 140 roślin leczniczych. Wykazy opublikowano na
stronie Urzędu Rejestracji.
Te listy przez długi czas stanowiły wytyczną Urzędu Rejestracji
dla producentów żywności, planujących wytwarzanie
suplementów diety, zawierających roślinną substancję
czynną, oraz przy rozstrzyganiu kwestii spornych. Listy
te były akceptowane przez GIS.
Sprawy sporne rozstrzygała Komisja do Spraw Kwalifikacji
Produktów z Pogranicza, powołana Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 r. (Dz. Urz.
MZ 5.08.32), zmienionym dnia 8 lutego 2006 r.
W skład Komisji wchodzili eksperci z różnych
dziedzin wiedzy, przedstawiciele instytutów
naukowych i instytucji państwowych, w tym
Urzędu Rejestracji (URPL), Głównego Inspektora
Sanitarnego (GIS), Państwowego Zakładu Higieny
(PZH), Narodowego Instytutu Leków (NIL),
Instytutu Żywności i Żywienia (IŻŻ), Naczelnej
Rady Aptekarskiej (NRA). Komisja, oprócz rozstrzygania
w sprawach indywidualnych, opracowała
także kryteria kwalifikacji produktów pogranicza
oraz kryteria dotyczące nazw handlowych,
w tym nazw parasolowych, zawierających
wspólny człon dla leku roślinnego i suplementu
diety. Prace Komisji oraz Listy opublikowane
przez URPL stanowiły podstawę do weryfikacji
deklarowanego składu suplementów diety
i jego przeznaczenia. Było to wspólne działanie
Prezesa URPL i GIS, wspierane przez Ministerstwo
Zdrowia, na rzecz ochrony zdrowia
publicznego.
Obecnie przy Prezesie Urzędu działa Komisja
ds. Produktów z Pogranicza, która jest organem
opiniodawczo-doradczym w zakresie
produktów spełniających jednocześnie kryteria
produktu leczniczego oraz kryteria innego
rodzaju produktu.
Zgodnie z art. 7.1.p.6. Ustawy z dnia 18 marca
2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
do zadań Komisji należy wydawanie
opinii w sprawach klasyfikacji tych produktów
jako produktów leczniczych, wyrobów medycznych
lub produktów biobójczych. Komisja nie
ma kompetencji do rozstrzygania w sprawach
suplementów diety podległych Głównemu Inspektorowi
Sanitarnemu, ale decyzje podejmowane
ostatecznie przez Prezesa Urzędu
w sprawach klasyfikacji produktów leczniczych
są prawnie wiążące dla GIS .
Podstawowy problem dotyczy sposobu zgłaszania
spornych produktów do oceny Prezesa
URPL. Zgłasza podmiot zainteresowany na
wniosek GIS , w procesie notyfikacji suplementu
diety. Główny Inspektor Sanitarny sam decyduje,
który produkt ze względu na swój skład
i przeznaczenie jest potencjalnym produktem
leczniczym i podlega ustawie Prawo farmaceutyczne.
W wyniku takich działań wprowadzone
do obrotu suplementy diety zawierają wszystkie
lub prawie wszystkie substancje lecznicze
roślinne, ale w dawkach nieco mniejszych od
terapeutycznych.
Brak jest podstaw merytorycznych
aby uznać, że mniejsze niż terapeutyczne
dawki substancji czynnej produktu
leczniczego, będą bezpieczną
substancją czynną suplementu diety
i będą wywierały określony efekt
fizjologiczny.
|
Nie mniejsze wątpliwości budzi sposób prezentacji
tych suplementów diety. Opis ich przeznaczenia
sugeruje pacjentowi działanie lecznicze,
podobnie jak opis wskazań na etykiecie
produktu leczniczego roślinnego. Pacjent jest
wprowadzany w błąd.
Nie mniej istotne jest zagadnienie wiązane
ze sposobem opiniowania wniosków przez
Komisję ds. Produktów z Pogranicza. W wielu
przypadkach wydawane opinie nie są uznawane
jako wiążące przez sądy krajowe rozstrzygające
w sprawach spornych. Obiektywne, naukowo
uzasadnione opinie wydawane na podstawie
formalno-prawnych regulacji mogłyby przyczynić
się do zmiany tej sytuacji.
Instytucje krajowe z obszaru zdrowia publicznego
powinny zadbać o ochronę zdrowia i życia
konsumentów suplementów diety. Niezbędne
jest, aby suplementy diety, oferowane w aptekach
i sieciach pozaaptecznych, były bezpieczne
dla zdrowia. Konsumenci i pacjenci powinni być
uczciwie i przejrzyście informowani o składzie
i działaniu nabywanych produktów.
Trzeba zadbać o uporządkowanie
rynku suplementów diety, który
w obecnym kształcie zagraża zdrowiu
publicznemu.
|
Skutecznym rozwiązaniem, umożliwiającym
przestrzeganie granicy pomiędzy statusem produktu
leczniczego roślinnego a suplementem
diety, byłoby - wzorem lat ubiegłych - opracowanie
odpowiednich list oraz nadanie opiniom
Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza
charakteru wyłącznego, wiążącego
i stanowiącego podstawę do decyzji sądowych
i administracyjnych.
Warszawa, 20 lutego 2017
Dr Elżbieta Wojtasik
|