Działania na rzecz odpowiedniego rozwoju rynku leku roślinnego

W piątek 5 czerwca 2009 r. w Centrum Fitoterapii w Gdańsku odbyło się Walne Zebranie Polskiej Rady Leku Roślinnego.

Prezes PRLR, mgr farm. Tadeusz Pawełek, złożył sprawozdanie z dotychczasowej działalności Rady. W pierwszym roku działalności główny nacisk położono na ustalenie granicy pomiędzy lekiem ziołowym a suplementem diety oraz na zapewnienie właściwej przyszłości dla polskiego leku roślinnego. W ramach porządkowania rynku roślinnych produktów leczniczych i suplementów diety, powzięto szereg inicjatyw. Rada podpisała list intencyjny z Polskim Komitetem Zielarskim, w celu współpracy w wymienionym wyżej zakresie. Rada przedstawiła też Sejmowej Komisji Zdrowia projekty zmian legislacyjnych, które zmierzają do nadania wykazowi surowców, prowadzonemu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, charakteru prawnie wiążącego. Zdaniem Rady, proponowane zmiany prowadzić będą do eliminacji problemów związanych z kwalifikacją produktów z pogranicza i do ustalenia granicy pomiędzy lekiem a żywnością. W związku z tym, że organa administracji - PPIS, PWIS, oraz sądy – WSA i NSA – wydają, w sprawach suplementów diety mających charakter produktów leczniczych, decyzje i wyroki wzajemnie sprzeczne, chaos panujący na polskim rynku stale się pogłębia. W tej sytuacji Polska Rada Leku Roślinnego skierowała apel do Ministra Zdrowia o podjęcie działań w związku z zagrożeniami wynikającymi z projektu listy surowców Krajowej Rady Suplementów i Odżywek, oraz wniosek o ponowne powołanie Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. W ramach współdziałania z jednostkami naukowobadawczymi na rzecz poprawy jakości roślinnych produktów leczniczych, Rada została zaproszona do współpracy z Narodowym Instytutem Leków, odnośnie oznaczania metali, w ramach programu Wsparcie działań promocyjnych i informacyjnych na rynkach wybranych produktów rolnych. Współpraca polega na utworzeniu klastra zielarskiego, którego celem będzie wzmocnienie konkurencyjności przedsiębiorstw, poprzez wsparcie rozwoju powiązań pomiędzy przedsiębiorstwami a Narodowym Instytutem Leków. Realizacja projektu będzie polegała na oznaczaniu metali w próbkach roślin i gleb oraz ewentualnym opracowaniu sposobu fitoremediacji gleb. Wyniki badań będą mogły stanowić podstawę wniosku o rewizję monografii szczegółowych Farmakopei Europejskiej. Aktualna sytuacja prawna w zakresie statusu polskiego leku roślinnego nie jest jasna i jednoznaczna dla wielu polskich wytwórców. W ramach działań Rady na rzecz zapewnienia właściwej przyszłości polskiego leku roślinnego, odbyło się spotkanie w Urzędzie Rejestracji, podczas którego urzędnicy odpowiedzialni za lek roślinny wyrazili chęć współpracy z Radą i zwrócili się z prośbą o wydelegowanie zainteresowanych i kompetentnych przedstawicieli, w celu połączenia sił w zakresie przygotowywania nowych monografii EMEA. Ponadto Urząd Rejestracji popiera działania związane ze zmianą ustawy w kierunku wprowadzenia obligatoryjnego występowania GIS o opinię do Urzędu Rejestracji w przypadku produktów o wątpliwym składzie. Urząd Rejestracji zapewnił również, że zharmonizowane do końca 2008 r. leki roślinne nie są zagrożone wycofaniem z rynku w związku z harmonizacją 2011 r. To stanowisko zostało potwierdzone wystąpieniem dr Elżbiety Wojtasik na Walnym Zebraniu Polskiej Rady Leku Roślinnego. Jednak Rada oczekuje w tym zakresie jednoznacznych, pisemnych gwarancji ze strony administracji państwowej. Przygotowywane jest stanowisko i postulaty w sprawie uporządkowania kwestii związanych z dokumentacją produktów leczniczych roślinnych w kontekście harmonizacji związanej z implementacją do polskiego systemu prawnego dyrektywy 2004/24/WE, które zostaną skierowane do Ministra Zdrowia. Rada zgłosi także sprzeciw wobec próby przedłużenia o pięć lat okresu przejściowego, który zgodnie z art. 9 Prawa farmaceutycznego umożliwia wprowadzanie do obrotu suplementów diety, podlegających kwalifikacji jako leki, tylko do 31 grudnia tego roku. Uczestnicy Walnego Zebrania zatwierdzili nowy program działalności Polskiej Rady Leku Roślinnego. (red.)