Działania na rzecz odpowiedniego
rozwoju rynku leku roślinnego
W piątek 5 czerwca 2009 r. w Centrum Fitoterapii
w Gdańsku odbyło się Walne Zebranie Polskiej
Rady Leku Roślinnego.
Prezes PRLR, mgr farm. Tadeusz Pawełek, złożył
sprawozdanie z dotychczasowej działalności Rady.
W pierwszym roku działalności główny nacisk położono
na ustalenie granicy pomiędzy lekiem ziołowym
a suplementem diety oraz na zapewnienie
właściwej przyszłości dla polskiego leku roślinnego.
W ramach porządkowania rynku roślinnych produktów
leczniczych i suplementów diety, powzięto
szereg inicjatyw. Rada podpisała list intencyjny z
Polskim Komitetem Zielarskim, w celu współpracy
w wymienionym wyżej zakresie. Rada przedstawiła
też Sejmowej Komisji Zdrowia projekty zmian legislacyjnych,
które zmierzają do nadania wykazowi
surowców, prowadzonemu przez Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, charakteru prawnie wiążącego.
Zdaniem Rady, proponowane zmiany prowadzić
będą do eliminacji problemów
związanych z kwalifikacją
produktów z pogranicza i
do ustalenia granicy pomiędzy
lekiem a żywnością.
W związku z tym, że organa
administracji - PPIS, PWIS, oraz sądy – WSA
i NSA – wydają, w sprawach suplementów diety
mających charakter produktów leczniczych,
decyzje i wyroki wzajemnie sprzeczne, chaos
panujący na polskim rynku stale się pogłębia.
W tej sytuacji Polska Rada Leku Roślinnego skierowała
apel do Ministra Zdrowia o podjęcie działań
w związku z zagrożeniami wynikającymi z projektu
listy surowców Krajowej Rady Suplementów i Odżywek,
oraz wniosek o ponowne powołanie Komisji
ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza.
W ramach współdziałania z jednostkami naukowobadawczymi
na rzecz poprawy jakości roślinnych
produktów leczniczych, Rada została zaproszona
do współpracy z Narodowym Instytutem Leków,
odnośnie oznaczania metali, w ramach programu
Wsparcie działań promocyjnych i informacyjnych na
rynkach wybranych produktów rolnych. Współpraca
polega na utworzeniu klastra zielarskiego, którego
celem będzie wzmocnienie konkurencyjności przedsiębiorstw,
poprzez wsparcie rozwoju powiązań
pomiędzy przedsiębiorstwami a Narodowym Instytutem
Leków. Realizacja projektu będzie polegała
na oznaczaniu metali w próbkach roślin i gleb oraz
ewentualnym opracowaniu sposobu fitoremediacji
gleb. Wyniki badań będą mogły stanowić podstawę
wniosku o rewizję monografii szczegółowych Farmakopei
Europejskiej.
Aktualna sytuacja prawna w zakresie statusu polskiego
leku roślinnego nie jest jasna i jednoznaczna
dla wielu polskich wytwórców. W ramach działań
Rady na rzecz zapewnienia właściwej przyszłości
polskiego leku roślinnego, odbyło się spotkanie w
Urzędzie Rejestracji, podczas którego urzędnicy odpowiedzialni
za lek roślinny wyrazili chęć współpracy
z Radą i zwrócili się z prośbą o wydelegowanie
zainteresowanych i kompetentnych przedstawicieli,
w celu połączenia sił w zakresie przygotowywania
nowych monografii EMEA. Ponadto Urząd Rejestracji
popiera działania związane ze zmianą ustawy w
kierunku wprowadzenia obligatoryjnego występowania
GIS o opinię do Urzędu
Rejestracji w przypadku produktów
o wątpliwym składzie.
Urząd Rejestracji zapewnił również,
że zharmonizowane do
końca 2008 r. leki roślinne nie
są zagrożone wycofaniem z rynku w związku z harmonizacją
2011 r. To stanowisko zostało potwierdzone
wystąpieniem dr Elżbiety Wojtasik na Walnym
Zebraniu Polskiej Rady Leku Roślinnego.
Jednak Rada oczekuje w tym zakresie jednoznacznych,
pisemnych gwarancji ze strony administracji
państwowej. Przygotowywane jest stanowisko i postulaty
w sprawie uporządkowania kwestii związanych
z dokumentacją produktów leczniczych roślinnych
w kontekście harmonizacji związanej z
implementacją do polskiego systemu prawnego dyrektywy
2004/24/WE, które zostaną skierowane do
Ministra Zdrowia. Rada zgłosi także sprzeciw wobec
próby przedłużenia o pięć lat okresu przejściowego,
który zgodnie z art. 9 Prawa farmaceutycznego
umożliwia wprowadzanie do obrotu suplementów
diety, podlegających kwalifikacji jako leki, tylko do
31 grudnia tego roku.
Uczestnicy Walnego Zebrania zatwierdzili nowy
program działalności Polskiej Rady Leku Roślinnego.
(red.)
|