Zagrożenia dla polskiego leku roślinnego
Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny podjąć pilnie wspólne działania!
W
grudniu 2008 roku zakończył się proces dostosowywania
(harmonizacji) dokumentacji produktów leczniczych,
w tym roślinnych produktów leczniczych, do wymagań
prawnych Unii Europejskiej.
Pozytywne zakończenie tego procesu, czyli przedłużenie
pozwoleń dla roślinnych produktów leczniczych, miało
oznaczać dla polskich producentów leków roślinnych zakończenie
ciężkiej pracy nad udowodnieniem jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności polskich leków roślinnych.
Proces ten miał na celu wyeliminowanie z rynku produktów,
które nie spełniają wymagań Unii. Dyrektywa 2004/24/WE,
zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE, wprowadza pojęcie
i wymagania dla tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego,
obok produktu oryginalnego i produktu o ugruntowanym
zastosowaniu medycznym.
Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do udowodnienia
zgodności roślinnych produktów leczniczych o statusie
tradycyjnym z Dyrektywą 2004/24/WE do 30 kwietnia
2011 r. Jednym z warunków Dyrektywy jest potwierdzenie
30-letniej tradycji stosowania roślinnego produktu leczniczego.
W tym momencie polscy producenci, stanęli przed
problemem nie do pokonania przy aktualnym polskim prawodawstwie.
Polski roślinny przemysł farmaceutyczny zaczął
się intensywnie rozwijać w końcu lat 80.
i choćby z tego powodu nie można spełnić wymagań
30-letniej tradycyjności dla większości
polskich roślinnych produktów leczniczych!
|
Z reguły produkty te obecne są na rynku od 15 lat i cieszą
się dużą popularnością wśród pacjentów, stanowiąc jednocześnie
ogromny dorobek naszych rodzimych producentów,
którzy włożyli wiele wysiłku w rozwój polskiej fitoterapii.
Potwierdzeniem wysokiej jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa
polskich produktów jest pozytywnie zakończony
proces harmonizacji w roku 2008. Należy bowiem
zauważyć, że wiele innych krajów Unii nie poradziło sobie
skutecznie z przeprowadzeniem tego procesu. W Niemczech
trwa on już od 18 lat.
Nie można przekreślić wieloletniego dorobku
polskiego roślinnego przemysłu farmaceutycznego,
który jest jednym z najbardziej rozwiniętych
w Europie i czwartym, po przemyśle
niemieckim, francuskim i włoskim.
|
Zaniedbanie zharmonizowania tych produktów leczniczych
do Dyrektywy 2004/24/WE – z powodu braku możliwości
udowodnienia 30-letniej tradycji stosowania – będzie skutkowało
cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w Polsce. Taka sytuacja może implikować wprowadzanie
tych produktów do obrotu mimo wszystko – w postaci preparatów
o niższej kategorii. Będzie to bardzo niekorzystne z
punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, jak również
jakości wprowadzanych specyfików.
Należy wziąć również pod uwagę przesłanki, które zostały
sformułowane w KOMUNIKACIE KOMISJI DO RADY I PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO, dotyczącym sprawozdania na temat doświadczeń
uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału
2a Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą
2004/24/WE – w sprawie przepisów szczegółowych, mających
zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów
leczniczych.
Unia zwraca uwagę, że stawianie wymagań
dla roślinnych produktów leczniczych, które
nie są możliwe do spełnienia, może skutkować
sklasyfikowaniem ich w innej kategorii, co nie
zapewniałoby takiej samej jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności.
Byłby to skutek przeciwny do celów w zakresie
ochrony zdrowia publicznego i harmonizacji,
zawartych w dyrektywach 2001/83/WE
i 2004/24/WE - czytamy w Komunikacie (na dole strony).
|
Do tego problemu należy podejść ze szczególną rozwagą.
Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny
podjąć wspólne działania, mające na celu umożliwienie
pozostania na rynku – skutecznym, bezpiecznym, o wysokiej
jakości rodzimym produktom leczniczym roślinnym.
Konieczne jest stworzenie regulacji na szczeblu krajowym,
pozwalających na utrzymanie na rynku tych produktów
leczniczych, które pozytywnie przeszły formalną procedurę
harmonizacji w roku 2008, a nie spełniają jedynie umownego
wymogu 30-letniej tradycyjności.
dr Izabela Michalska, mgr farm. Maria Piaskowska - Labofarm
Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego, dotyczący
sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku
stosowania przepisów rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/WE,
zmienionej Dyrektywą 2004/24/WE w sprawie przepisów szczegółowych,
mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów
leczniczych.
|