Home Szukaj Regulamin Kontakt
Menu główne
Strona główna
Prenumerata
Regulamin
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Suplementy diety
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 3
Artykuły > Aktualności > Zagrożenia dla polskiego leku roślinnego

Panacea Nr 2 (27), kwiecień - czerwiec 2009 strona: 5

Zagrożenia dla polskiego leku roślinnego
Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny podjąć pilnie wspólne działania!

W grudniu 2008 roku zakończył się proces dostosowywania (harmonizacji) dokumentacji produktów leczniczych, w tym roślinnych produktów leczniczych, do wymagań prawnych Unii Europejskiej. Pozytywne zakończenie tego procesu, czyli przedłużenie pozwoleń dla roślinnych produktów leczniczych, miało oznaczać dla polskich producentów leków roślinnych zakończenie ciężkiej pracy nad udowodnieniem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności polskich leków roślinnych. Proces ten miał na celu wyeliminowanie z rynku produktów, które nie spełniają wymagań Unii. Dyrektywa 2004/24/WE, zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE, wprowadza pojęcie i wymagania dla tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego, obok produktu oryginalnego i produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do udowodnienia zgodności roślinnych produktów leczniczych o statusie tradycyjnym z Dyrektywą 2004/24/WE do 30 kwietnia 2011 r. Jednym z warunków Dyrektywy jest potwierdzenie 30-letniej tradycji stosowania roślinnego produktu leczniczego. W tym momencie polscy producenci, stanęli przed problemem nie do pokonania przy aktualnym polskim prawodawstwie.

Polski roślinny przemysł farmaceutyczny zaczął się intensywnie rozwijać w końcu lat 80. i choćby z tego powodu nie można spełnić wymagań 30-letniej tradycyjności dla większości polskich roślinnych produktów leczniczych!

Z reguły produkty te obecne są na rynku od 15 lat i cieszą się dużą popularnością wśród pacjentów, stanowiąc jednocześnie ogromny dorobek naszych rodzimych producentów, którzy włożyli wiele wysiłku w rozwój polskiej fitoterapii. Potwierdzeniem wysokiej jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa polskich produktów jest pozytywnie zakończony proces harmonizacji w roku 2008. Należy bowiem zauważyć, że wiele innych krajów Unii nie poradziło sobie skutecznie z przeprowadzeniem tego procesu. W Niemczech trwa on już od 18 lat.

Nie można przekreślić wieloletniego dorobku polskiego roślinnego przemysłu farmaceutycznego, który jest jednym z najbardziej rozwiniętych w Europie i czwartym, po przemyśle niemieckim, francuskim i włoskim.

Zaniedbanie zharmonizowania tych produktów leczniczych do Dyrektywy 2004/24/WE – z powodu braku możliwości udowodnienia 30-letniej tradycji stosowania – będzie skutkowało cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Taka sytuacja może implikować wprowadzanie tych produktów do obrotu mimo wszystko – w postaci preparatów o niższej kategorii. Będzie to bardzo niekorzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, jak również jakości wprowadzanych specyfików. Należy wziąć również pod uwagę przesłanki, które zostały sformułowane w KOMUNIKACIE KOMISJI DO RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, dotyczącym sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2004/24/WE – w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

Unia zwraca uwagę, że stawianie wymagań dla roślinnych produktów leczniczych, które nie są możliwe do spełnienia, może skutkować sklasyfikowaniem ich w innej kategorii, co nie zapewniałoby takiej samej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Byłby to skutek przeciwny do celów w zakresie ochrony zdrowia publicznego i harmonizacji, zawartych w dyrektywach 2001/83/WE i 2004/24/WE - czytamy w Komunikacie (na dole strony).

Do tego problemu należy podejść ze szczególną rozwagą. Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny podjąć wspólne działania, mające na celu umożliwienie pozostania na rynku – skutecznym, bezpiecznym, o wysokiej jakości rodzimym produktom leczniczym roślinnym. Konieczne jest stworzenie regulacji na szczeblu krajowym, pozwalających na utrzymanie na rynku tych produktów leczniczych, które pozytywnie przeszły formalną procedurę harmonizacji w roku 2008, a nie spełniają jedynie umownego wymogu 30-letniej tradycyjności.

dr Izabela Michalska, mgr farm. Maria Piaskowska
- Labofarm

Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego, dotyczący sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2004/24/WE w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.



Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Ruszczyk kolczast...
Reumatoidalne zap...
Selen - pierwiast...
Lucerna - niedoce...
Nadciśnienie tę...
Propolis, mleczko...
Mniszek lekarski
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Wąkrota azjatyck...
Kora dębu i dęb...
Polifenole rośli...
Forum Naukowe W G...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Czosnek - Antybio...
Zioła dla niemow...
Rumianek
Reklama
IWLF Labofarm Centrum Fitoterapii Panacea na poczcie
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2019 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.