Zagrożenia dla polskiego leku roślinnego
Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny podjąć pilnie wspólne działania!

W grudniu 2008 roku zakończył się proces dostosowywania (harmonizacji) dokumentacji produktów leczniczych, w tym roślinnych produktów leczniczych, do wymagań prawnych Unii Europejskiej. Pozytywne zakończenie tego procesu, czyli przedłużenie pozwoleń dla roślinnych produktów leczniczych, miało oznaczać dla polskich producentów leków roślinnych zakończenie ciężkiej pracy nad udowodnieniem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności polskich leków roślinnych. Proces ten miał na celu wyeliminowanie z rynku produktów, które nie spełniają wymagań Unii. Dyrektywa 2004/24/WE, zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE, wprowadza pojęcie i wymagania dla tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego, obok produktu oryginalnego i produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do udowodnienia zgodności roślinnych produktów leczniczych o statusie tradycyjnym z Dyrektywą 2004/24/WE do 30 kwietnia 2011 r. Jednym z warunków Dyrektywy jest potwierdzenie 30-letniej tradycji stosowania roślinnego produktu leczniczego. W tym momencie polscy producenci, stanęli przed problemem nie do pokonania przy aktualnym polskim prawodawstwie.

Z reguły produkty te obecne są na rynku od 15 lat i cieszą się dużą popularnością wśród pacjentów, stanowiąc jednocześnie ogromny dorobek naszych rodzimych producentów, którzy włożyli wiele wysiłku w rozwój polskiej fitoterapii. Potwierdzeniem wysokiej jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa polskich produktów jest pozytywnie zakończony proces harmonizacji w roku 2008. Należy bowiem zauważyć, że wiele innych krajów Unii nie poradziło sobie skutecznie z przeprowadzeniem tego procesu. W Niemczech trwa on już od 18 lat.

Zaniedbanie zharmonizowania tych produktów leczniczych do Dyrektywy 2004/24/WE – z powodu braku możliwości udowodnienia 30-letniej tradycji stosowania – będzie skutkowało cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Taka sytuacja może implikować wprowadzanie tych produktów do obrotu mimo wszystko – w postaci preparatów o niższej kategorii. Będzie to bardzo niekorzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, jak również jakości wprowadzanych specyfików. Należy wziąć również pod uwagę przesłanki, które zostały sformułowane w KOMUNIKACIE KOMISJI DO RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, dotyczącym sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2004/24/WE – w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

Do tego problemu należy podejść ze szczególną rozwagą. Polski roślinny przemysł farmaceutyczny oraz Rząd RP powinny podjąć wspólne działania, mające na celu umożliwienie pozostania na rynku – skutecznym, bezpiecznym, o wysokiej jakości rodzimym produktom leczniczym roślinnym. Konieczne jest stworzenie regulacji na szczeblu krajowym, pozwalających na utrzymanie na rynku tych produktów leczniczych, które pozytywnie przeszły formalną procedurę harmonizacji w roku 2008, a nie spełniają jedynie umownego wymogu 30-letniej tradycyjności.

dr Izabela Michalska, mgr farm. Maria Piaskowska
- Labofarm

Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego, dotyczący sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału 2a Dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2004/24/WE w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.