Home Rejestracja Szukaj Kontakt

W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu swiadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczacych cookies oznacza, że beda one zamieszczane w Państwa urzadzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień przechowywania i uzyskiwania dostępu do cookies przy pomocy ustawień przegladarki lub urzadzenia końcowego, z których Państwo korzystacie. X

Menu główne
Strona główna
Logowanie
Księga gości
Rekomenduj nas
Prenumerata
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 5
Artykuły > Prawo > Wstępna analiza sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce

Panacea Nr 1 (54), styczeń - marzec 2016 strony: 8-9

Wstępna analiza sytuacji na rynku farmaceutycznym w Polsce, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych roślinnych

I . Nieprawidłowości
1. Wady regulacji prawnych, nieprzestrzeganie prawa przez podmioty odpowiedzialne, tolerowanie łamania prawa przez organy wymiaru sprawiedliwości.
2. Zaniedbania i zaniechania administracji i instytucji państwowych w zakresie ich kompetencji. Liczne zaniechania ze strony Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego, Narodowego Instytutu Leków, Powiatowych Inspektorów Sanitarnych.
Ministerstwo Zdrowia: niereagowanie na oficjalne zgłoszenia nieprawidłowości lub odpowiedzi ogólnikowe, lekceważące; brak rozwiązania problemu dopalaczy, brak zapewnienia pacjentom dostępu do podstawowych leków stosowanych w chorobach przewlekłych, ignorowanie negatywnego stanowiska Naczelnej Izby Lekarskiej w sprawie leków homeopatycznych.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych: nieuzasadniona merytorycznie likwidacja wydziału do spraw leku roślinnego (w sytuacji dynamicznego rozwoju tego segmentu rynku), wycofanie ze strony internetowej UR listy surowców, które mogą wchodzić w skład leków roślinnych lub suplementów diety, zwolnienie ekspertów - delegatów do European Medicines Agency (EMA), brak miarodajnych opinii dla GIS.
Główny Inspektor Farmaceutyczny: brak skuteczności w zwalczaniu nadużyć w obszarze funkcjonowania sieci aptek, emisji reklam w mediach i programów lojalnościowych. Brak kontroli nad obrotem lekami (produktami zawierającymi substancje lecznicze) z uwzględnieniem obrotu pozaaptecznego oraz nielegalnych placówek (targ, sklep z dopalaczami).
Główny Inspektor Sanitarny: brak kontroli nad rynkiem suplementów diety, błędna i fałszywa interpretacja przepisów prawa, zwłaszcza zapisów zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Narodowy Instytut Leków: niewykorzystane dowody dotyczące niezgodności badanych produktów z prawem lub produktów fałszowanych - wycofywana jest ewentualnie tylko badana seria, a nie produkt, brak stanowiska w sprawie produktów homeopatycznych.
3. Nadużycia ze strony producentów i nieuczciwa konkurencja: wprowadzanie do obrotu produktów zagrażających zdrowiu lub życiu (prezentowanie leku jako żywność); wprowadzanie potencjalnych pacjentów w błąd - poprzez sugestywną, przy tym jawnie kłamliwą reklamę.
4. Osłabianie pozycji produktu leczniczego roślinnego przez produkty imitujące leki: wypieranie z rynku zarejestrowanych leków roślinnych przez suplementy diety (w świetle litery prawa i de facto są to tylko środki spożywcze), którym nieuczciwa reklama bezprawnie przypisuje działanie lecznicze. Na rynku funkcjonują preparaty homeopatyczne, które z uwagi na wysokie rozcieńczenie (np. w potencjach D200 i D300) praktycznie oprócz rozpuszczalnika nie zawierają innych składników materialnych. Równocześnie obciąża się podmioty produkujące zarejestrowane, kontrolowane leki nieuzasadnionymi opłatami i nieuzasadnionymi wymaganiami w zakresie wytwarzania.
5. Ograniczanie możliwości racjonalnej fitoterapii. Apteki handlują suplementami diety (o niepotwierdzonej: jakości, bezpieczeństwie i pochodzeniu), aby przetrwać (agresywna reklama pomaga w ich zbyciu) i zaniedbują zaopatrzenie w leki roślinne (o potwierdzonej jakości, skuteczności i bezpieczeństwu).
6. Nieprzestrzeganie granicy pomiędzy lekiem a żywnością (suplementami diety): likwidacja Komisji do spraw Pogranicza (wydającej wiążące uchwały), złożonej z przedstawicieli instytucji państwowych; marginalizowanie Komisji do spraw Pogranicza, złożonej z ekspertów powołanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (administracja państwowa oraz wymiar sprawiedliwości nie traktują opinii jako miarodajne z uwagi na lakoniczny charakter), wzajemne obciążanie odpowiedzialnością między organami (Urząd Rejestracji, Główny Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Sanitarny). Główny Inspektor Farmaceutyczny uważa, że jeżeli produkt został wprowadzony do obrotu jako żywność (suplement diety) to podlega nadzorowi inspekcji sanitarnej. Główny Inspektor Sanitarny natomiast stoi na stanowisku, że jeżeli produkt podlega kwalifikacji jako lek (zawiera w składzie substancję czynną leczniczą) to przeprowadzenie działań w celu wyeliminowania nieprawidłowości należy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

II. Możliwości wyeliminowania nieprawidłowości
1. Wady prawne: należy uniemożliwić wykorzystywanie luk prawnych i fałszywej interpretacji prawa, poprzez precyzyjne zapisy i konsekwentne egzekwowanie prawa, podziału zakresu kompetencji i odpowiedzialności między organami (leki - Urząd Rejestracji i Główny Inspektor Farmaceutyczny a żywność - Główny Inspektor Sanitarny).
2. Zaniedbania: należy przeprowadzić reorganizację pracy administracji i wyspecjalizowanych instytucji.
Ministerstwo Zdrowia: opracowanie, z udziałem farmaceutów, nowej polityki lekowej (obecna, z roku 2004, nie jest realizowana); przywrócenie zasady: apteka dla aptekarza, przestrzeganie prawa dot. 1 % własności aptek.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych: realizacja pełnego zakresu ustawowych zadań, przywrócenie delegatów do EMA, przywrócenie wydziału do spraw leku roślinnego, przywrócenie publikowania przez UR listy surowców.
Główny Inspektor Farmaceutyczny: nadzór nad rynkiem produktów podlegających kwalifikacji jako leki, nadzór nad reklamą, nadzór nad obrotem pozaaptecznym.
Główny Inspektor Sanitarny: nadzór nad wprowadzaniem do obrotu, jako suplementów diety, produktów niedozwolonych (tj. zawierających substancje lecznicze), skuteczne działania w przypadkach łamania prawa (wycofanie i zakaz wprowadzania).
Narodowy Instytut Leków: wykorzystanie kompetencji w zakresie oceny produktów wprowadzanych na rynek farmaceutyczny.
3. Należy wprowadzić skuteczną kontrolę firm działających niezgodnie z prawem; eliminować nieuczciwą konkurencję; wycofywać z rynku produkty sfałszowane lub nie odpowiadające wymogom prawa; zakazać agresywnych reklam, niezgodnych z przepisami, wprowadzających odbiorców w błąd.
4. Należy wzmocnić pozycję "prawdziwego" leku roślinnego - poprzez ściganie z urzędu bezpodstawnego, publicznego przypisywania działania leczniczego produktom nie zarejestrowanym jako leki; wycofywanie z obrotu nielegalnych produktów żywnościowych (zawierających substancje czynne lecznicze); rozwiązanie problemu tzw. leków homeopatycznych w oparciu o podstawy naukowe; przywrócenie wydziału leku roślinnego i uzupełnienie fachowego personelu; urealnienie i dostosowanie wymagań dot. specyfiki wytwarzania i jakości polskich produktów leczniczych roślinnych ( w tym produktów farmakopealnych) oraz urealnienie opłat pobieranych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
5. Pożądane jest wprowadzenie specjalizacji medycznej fitoterapia oraz edukacja podyplomowa w tym zakresie: edukacja na wydziałach lekarskich; szkolenia farmaceutów i lekarzy, z zaliczeniem punktów "twardych" i "miękkich".
6. Pilna staje się potrzeba powołania kompetentnej i odpowiedzialnej komisji do spraw przestrzegania granicy pomiędzy lekiem a żywnością: członkowie komisji wydelegowani przez właściwe, kompetentne urzędy, instytucje i jednostki naukowo-badawcze; - wykorzystanie możliwości zastosowania prawa krajowego w poszczególnych przypadkach; - wykorzystanie polskiego dorobku fitoterapii i farmakopei.

III. Zjawiska pozytywne
Niezależnie od krytycznej oceny sytuacji, Polska Rada Leku Roślinnego dostrzega postęp w zakresie identyfikacji zagrożeń. Wzrasta świadomość konieczności przeprowadzenia niezbędnych działań korygujących i zapobiegawczych. Przedstawiciele administracji, instytucji oraz środowiska naukowe - w publicznych wypowiedziach stwierdzają, że chaos i dowolność (zwłaszcza sugestywna, nieuczciwa reklama) na rynku suplementów diety, stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Wzrasta świadomość zasadniczej różnicy między przebadanym laboratoryjnie, certyfikowanym i rejestrowanym lekiem roślinnym - gwarantującym stabilny skład, jakość, bezpieczeństwo i skuteczność działania - a niekontrolowanym suplementem diety (zawierającym często bezprawnie substancje lecznicze), dystrybuowanym w opakowaniu imitującym opakowanie prawdziwego leku (z nielegalnymi wskazaniami leczniczymi).
W specjalistycznym piśmiennictwie zwraca się uwagę na zagrożenia związane ze stosowaniem nieudokumentowanych pod względem składu i jakości oraz nieprzebadanych klinicznie tzw. leków homeopatycznych.
Aptekarze dostrzegają konieczność prowadzenia opieki farmaceutycznej w zakresie leku roślinnego, czego potwierdzeniem jest liczne uczestnictwo w szkoleniach organizowanych przy współudziale okręgowych izb aptekarskich.
Środowisko aptekarskie chce przywrócić dawny prestiż miejscu jakim jest apteka jako jednostka ochrony zdrowia, gdzie pacjent ma możliwość uzyskania fachowej porady w zakresie terapii (przywrócenie apteki dla aptekarza i sprzedaż leków w aptece).
Te pozytywne zjawiska to w dużej mierze efekt konsekwentnych działań Polskiej Rady Leku Roślinnego. Bez wsparcia agend rządowych nie da się jednak wyeliminować zjawisk patologicznych i zagrożeń dla zdrowia i życia milionów ludzi.

Polska Rada Leku Roślinnego
październik 2015


komentarz[0] |

Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Reumatoidalne zap...
Ruszczyk kolczast...
Selen - pierwiast...
Propolis, mleczko...
Nadciśnienie tę...
Mniszek lekarski
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Polifenole rośli...
Forum Naukowe W G...
Kora dębu i dęb...
Lucerna - niedoce...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Wąkrota azjatyck...
Czosnek - Antybio...
Rumianek
Zioła dla niemow...
Reklama
IWLF Labofarm Labovet
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2017 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.