Home Rejestracja Szukaj Kontakt

W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu swiadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczacych cookies oznacza, że beda one zamieszczane w Państwa urzadzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień przechowywania i uzyskiwania dostępu do cookies przy pomocy ustawień przegladarki lub urzadzenia końcowego, z których Państwo korzystacie. X

Menu główne
Strona główna
Logowanie
Księga gości
Rekomenduj nas
Prenumerata
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 4
Artykuły > Prawo > Zmiany w Prawie farmaceutycznym - sfałszowane produkty lecznicze

Panacea Nr 3 (52), lipiec - wrzesień 2015 strony: 12-13

Zmiany w Prawie farmaceutycznym
- sfałszowane produkty lecznicze

Rok 2015 przyniósł poważne nowelizacje ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany te wymusiła przede wszystkim konieczność dostosowania polskich przepisów do prawa Unii Europejskiej na tym polu. Implementacja przepisów unijnych dotyczy dyrektywy 62/2011/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Pierwsza w tym roku nowelizacja została ogłoszona już 8 stycznia (ustawa z dnia 19 grudnia 2014 o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw). Kolejną nowelizację Sejm przyjął już 9 kwietnia. Zmiany prawa wynikają z dążenia do zapewnienia szczelności i bezpieczeństwa łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wyeliminowania wszelkich nieprawidłowości podczas tego procesu. Jednym z podstawowych zagrożeń dla prawidłowej realizacji całego etapu dystrybucji produktów leczniczych są produkty sfałszowane, których definicję wprowadza właśnie nowelizacja Prawa farmaceutycznego.


Sfałszowane produkty lecznicze stanowią realne zagrożenie nie tylko dla pacjentów, dla ich zdrowia i życia, ale także dla gospodarki państwa.

Inne przyczyny zmian to postęp techniczny i globalizacja, które jako zjawiska społeczne są interesujące i może nawet pożądane, ale w zakresie dystrybucji produktów leczniczych rodzą poważne zagrożenia. Niejednolitość cen leków sprawia, że wywóz leków z kraju, gdzie osiągają one niższe ceny, do państw, gdzie kosztują kilkakrotnie drożej, staje się realnym zagrożeniem dla utrzymania prawidłowej polityki lekowej. Ten proceder został nazwany odwróconym łańcuchem dystrybucji. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, nazywana w środowisku zainteresowanych problemem ustawą antywywozową, ma gwarantować prawidłowy system kontroli dystrybucji produktów leczniczych i ich stały dostęp dla pacjentów. To tylko najważniejsze problemy związane z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, na które chcę tu zwrócić uwagę.

Sfałszowany produkt leczniczy
To pojęcie zostało wprowadzone pierwszą z przytoczonych wyżej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Art. 2 pkt. 38a i 38b tak to definiują:
(38a) Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy – z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzona? wada? jakościową – który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu, w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników [podkreślenia redakcji],
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
(38b) Sfałszowana? substancja? czynna? jest substancja czynna – z wyłączeniem substancji czynnej zawierającej niezamierzona? wadę jakościowa? - która została fałszywie przedstawiona w zakresie:
a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,
b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Problem nie tylko polski
Sfałszowany produkt leczniczy to lek o nieodpowiedniej jakości, wprowadzony nielegalnie (bez nadzoru organów państwowych), którego tożsamość, pochodzenie lub opakowanie zostały fałszywie przedstawione. Ustawodawca podkreśla, że sfałszowany produkt leczniczy to nie to samo, co produkt leczniczy z wadą jakościową, która mogła powstać w sposób niezamierzony. To „lek” celowo podrabiany, w celu uzyskania korzyści materialnych przez nieuczciwych producentów. Wprowadzanie na rynek sfałszowanych leków to problem ogólnoświatowy, który niezależny jest od stopnia rozwoju państwa czy strefy geograficznej, choć proceder ten występuje w największej skali w krajach rozwijających się. Najczęściej podrabiane są produkty lecznicze o ugruntowanej marce i wysokiej stopie sprzedaży. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych odbywa się najczęściej poprzez transakcje internetowe, ale dochodzi do niej także na bazarach czy w placówkach handlowych ogólnodostępnych. Obrót takimi preparatami to nie tylko ogromne zagrożenie dla gospodarki państwowej i związane z tym realne straty, ale przede wszystkim działanie zagrażające życiu i zdrowiu potencjalnych konsumentów tych produktów. Trudno jest tu bowiem użyć słowa pacjentów… Zagrożenia wynikają nie tylko z braku jakiegokolwiek nadzoru w procesie produkcji i dystrybucji (w tym niewłaściwego przechowywania i transportu), ale przede wszystkim ze składu i częstych, nieprzewidywalnych skutków ubocznych, przy absolutnym braku aspektu leczniczego. W zdecydowanej większości sfałszowane leki nie zawierają w ogóle lub zawierają znikome ilości deklarowanej na etykiecie substancji czynnej, w zamian za to bogate są w dodatki, takie jak sproszkowana kreda [!], mąka czy inne, jeszcze groźniejsze „wypełniacze”. Jaka jest skala tych fałszerstw? Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że produkty sfałszowane i podrabiane to jest nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych.


Najczęściej fałszowane są preparaty wspomagające odchudzanie oraz preparaty na potencję.

Sfałszowane produkty lecznicze są wszechobecne na rynku i znajdują swoich nabywców – ze względu na niższą cenę i dostępność. Cena tych „leków” odzwierciedla poziom badań, kontroli i nadzoru nad ich produkcją a właściwie brak tych czynników. Dyrektywa unijna, a za nią nasze Prawo farmaceutyczne uznają, że sfałszowany produkt leczniczy to taki, którego zafałszowanie dotyka nie tylko składu, ale też opakowania, etykiety lub nazwy. Tak szerokie ujęcie sfałszowanego leku daję możliwości organom administracyjnym, ale także organom ścigania, zwalczania patologicznego procederu w obrębie rynku farmaceutycznego. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego poszerza penalizację niebezpiecznego procederu. Dodano przepisy karne w postaci art. 124b ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z brzmieniem tego artykułu:


Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowana? substancje? czynna?, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.

To jednak nie wszystko: Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowana substancje czynna, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowana substancje czynna. Omawiana nowelizacja wprowadziła zapis umożliwiający zwrot do apteki sfałszowanego produktu leczniczego.

* * *

Wprowadzenie zmian w polskim Prawie farmaceutycznym dowodzi determinacji, z jaką organy administracyjne, jak i całe środowisko farmaceutyczne, zjednoczone jest w walce z fałszowanymi produktami leczniczymi. Pokazuje to także, jak istotny to problem nie tylko dla rynku farmaceutycznego, ale dla całej gospodarki państwowej. W następnym numerze przybliżę Państwu problematykę odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych i zagrożeń związanych z tym procederem, w aspekcie omawianych tu nowelizacji.

mgr Monika Bartwicka

Mgr Monika Bartwicka jest absolwentką Wydziału Prawa Uniwersytetu Gdańskiego (2006) i doktorantką w Wyższej Szkole Bankowej. Obszar zainteresowań: prawo farmaceutyczne, prawo własności intelektualnej, prawo międzynarodowe. Prowadzi szkolenia dla farmaceutów z zakresu prawa farmaceutycznego. Na co dzień jest prawnikiem w Labofarmie.

komentarz[0] |

Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Reumatoidalne zap...
Ruszczyk kolczast...
Selen - pierwiast...
Propolis, mleczko...
Nadciśnienie tę...
Mniszek lekarski
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Polifenole rośli...
Forum Naukowe W G...
Lucerna - niedoce...
Kora dębu i dęb...
Wąkrota azjatyck...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Czosnek - Antybio...
Rumianek
Zioła dla niemow...
Reklama
IWLF Labofarm Labovet
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2017 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.